گواهینامه ایزو 13485

صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485، نیاز به درک درستی از محیط نظارتی و آنچه که برای وظایف و تعهدات بیان میشود، دارد 

طرح های نظارتی موجود در حال حاضر توسط سازمان های مراقبت های بهداشتی و یا سازمان های صدور گواهینامه  ارزیابی می شوند. اکثر این مقررات به عنوان پایه مشترک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و اصول مدیریت ریسک است.


استاندارد ایزو 13485 چیست؟

ایزو 13485  - الزامات برای اهداف نظارتی استاندارد بین المللی برای سازمان های درگیر در صنعت دستگاه های پزشکی است.

هدف اصلی استاندارد ایزو 13485 هماهنگی دستگاه های پزشکی باالزامات سیستم های مدیریت کیفیت است.

جدیدترین بررسی انجام شده توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) نشان می دهد که در سال 2015 تعداد گواهینامه ایزو 13485 صادر شده در سراسر جهان 26255 بوده است.


چه کسی می تواند ایزو 13485 دریافت کند؟

 گواهینامه ایزو 13485 مدرک انطباق سیستم مدیریت کیفیت با استانداردهای سازمان های مربوط به صنعت دستگاه های پزشکی است.

 این سیستم نه تنها مناسب سازندگان تجهیزات پزشکی است بلکه سازمان هایی مانند ، تامین کنندگان، نمایندگان مجاز و شرکت های مشاوره تخصصی و  ... را پشتیبانی می کند

توجه داشته باشید که ایزو 13485:2016 ویژگی شرکت ها و سازمان هایی را که این استاندارد رابه کار میبرند، گسترش می دهد: این استاندارد ایزو در  سازمان هایی که در یک یا چند مرحله از یک چرخه حیات دستگاه پزشکی یا یک تامین کننده یا سایر اعضای خارجی که چنین سازمان هایی را با محصولات به کار می برند، اعمال می شود. علاوه بر این، استاندارد ISO 13485 الزام می کند که سازمان نقش (های) خود را در ارتباط با الزامات قانونی (مانند تولید کننده، نماینده، وارد کننده و / یا توزیع کننده) شناسایی کند و الزامات قانونی قابل اجرا را بسته به نقش (ها) تعیین کند، سپس نیازهای قانونی را در QMS ادغام می کند


ایزو13485 چگونه در سراسر جهان شناخته شده است؟

ISO 13485 برای هماهنگی سیستم های مدیریت کیفیت در چارچوب الزامات قانونی دستگاه پزشکی متمرکز است. بسیاری از سازمانهای مرتبط با حوزه های پزشکی یا حتی تولید کنندگان دستگاه های پزشکی  برای دسترسی به بازار رقابتی گواهینامه 13485 را کسب میکنند.

تعدادی از مقامات نظارتی  اخذ گواهینامه ایزو 13485 را بعنوان بخشی از الزامات خود برای تأمین فروش تجهیزات پزشکی به تصویب رسانده اند.


چرا باید گواهینامه ایزو 13485 دریافت کنیم؟

مزایای اخذ گواهینامه ایزو 13485 را در موارد زیر می توان خلاصه نمود :

1 - ایزو 13485 برای هماهنگی با مدیریت کیفیت تمرکز دارد

2- انطباق با ایزو 13485 بهترین روش برای دسترسی به بازار بین المللی است

3 - ایزو 13485 گواهی ذینفعان و شرکای تجاری را با اطمینان فراهم می کند که سازمان تمام تلاش خود را برای مطابقت با استاندارد انجام داده است